Con l’avvicinarsi della scadenza per l’adozione definitiva della Direttiva UE Falsified Medicines Directive (FMD) del 2011, l’Italia si trova di fronte a una sfida importante. Nonostante l’Unione Europea abbia concesso un periodo di deroga per permettere ai Paesi membri di adeguarsi, il tempo a disposizione per completare l’adeguamento delle proprie strutture normativo-istituzionali si sta rapidamente esaurendo. Sul piano pratico, ciò significa che il nostro Paese è ancora lontano dal raggiungere una piena conformità alle misure previste dalla Direttiva, rischiando di incorrere in gravi difficoltà nel garantire la sicurezza e la disponibilità dei farmaci sul mercato.

Un sistema di tracciabilità per combattere la contraffazione

La Direttiva FMD ha un obiettivo preciso e fondamentale: prevenire la contraffazione dei farmaci attraverso l’introduzione di rigorosi sistemi di tracciabilità e sicurezza. La contraffazione dei farmaci costituisce un fenomeno globale che mette a rischio non solo la salute dei pazienti, ma anche l’affidabilità dell’intero sistema sanitario. I farmaci falsificati, infatti, possono essere inefficaci o addirittura dannosi, e sono spesso venduti attraverso canali non ufficiali, rendendo difficile il loro monitoraggio e la loro identificazione. 

Per contrastare questo fenomeno, la Direttiva ha introdotto una serie di misure obbligatorie per tutti i Paesi dell’Unione Europea, tra cui l’obbligo di dotare le confezioni di farmaci di un codice bidimensionale (Datamatrix), l’introduzione di un sistema di tracciabilità nazionale ed europeo, oltre che misure per prevenire la manomissione delle confezioni.

Scadenza in vista: l’Italia rischia di restare indietro rispetto all’Europa

Il Regolamento Europeo 2016/161/UE, che stabilisce le modalità di attuazione della Direttiva, ha imposto che tutti i Paesi membri dell’Unione Europea si dotassero di un sistema comune di tracciabilità a partire dal 9 febbraio 2019. Tuttavia, a causa delle specificità dei sistemi sanitari e delle difficoltà tecniche e logistiche, l’Italia e la Grecia hanno ottenuto una proroga fino al 9 febbraio 2025 per adeguarsi pienamente alla normativa europea. Questa deroga, seppur utile per permettere l’adeguamento, pone l’Italia in una posizione di rischio, in quanto potrebbe non essere pronta a garantire la piena sicurezza e tracciabilità dei farmaci in tempo utile. 

Secondo i dati più recenti diffusi dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), la percentuale di farmaci contraffatti in Italia è di circa lo 0,1%, un dato nettamente inferiore alla media di altri Paesi europei, che si attesta intorno all’1%. Quest’ultimo è il risultato degli sforzi già compiuti dal nostro Paese per contrastare il fenomeno della contraffazione, ma non deve fare abbassare la guardia. L’Italia è infatti chiamata ad implementare rapidamente il nuovo sistema di tracciabilità e a rispettare la scadenza del 2025, evitando così di rimanere indietro rispetto agli altri Stati membri e di trovarsi impreparata di fronte a nuove sfide in ambito sanitario.

Implementazione della tracciabilità: una sfida logistica e tecnologica

La Direttiva FMD, nell’introdurre il codice Datamatrix e il sistema di tracciabilità, mira a creare un sistema integrato che consenta di verificare l’autenticità dei farmaci in tempo reale. Ogni confezione di farmaco dovrà essere identificata da un codice unico che ne garantisca l’autenticità lungo l’intera filiera, dalla produzione passando per la distribuzione, fino ad arrivare alla vendita al dettaglio. Questo codice sarà collegato a un database nazionale, che sarà a sua volta interconnesso con una piattaforma europea, garantendo così il controllo dell’autenticità della confezione del farmaco. 

Le misure includono anche l’introduzione di tecnologie avanzate per prevenire la manomissione delle confezioni, un aspetto cruciale per evitare che i farmaci vengano alterati durante il loro percorso fino al consumatore finale. Tuttavia, l’adeguamento alle nuove norme non è un processo semplice. Se da un lato il sistema sanitario italiano dispone già di una certa infrastruttura in termini di tracciabilità e sicurezza dei farmaci, dall’altro ci sono ancora molte lacune da colmare. 

Le aziende farmaceutiche, le farmacie e gli altri attori della filiera devono adattarsi rapidamente a queste nuove regole, che comportano importanti investimenti in tecnologia, formazione e organizzazione. Il passaggio da un sistema già in essere ad uno completamente integrato, capace di coinvolgere tutte le fasi della catena distributiva, rappresenta una sfida logistica non indifferente.

Timori per le sanzioni e il rischio di carenze sul mercato

A fronte di queste difficoltà, Farmindustria ed Egualia, le due principali associazioni di categoria del settore farmaceutico, hanno sollevato preoccupazioni circa i tempi di adeguamento e le conseguenze di una possibile carenza di farmaci sul mercato. Le aziende farmaceutiche hanno richiesto un periodo di adattamento della durata auspicabilmente compresa tra i 18 e i 24 mesi, a partire dal febbraio 2025, consentendole di allinearsi senza forzature alle nuove disposizioni.

La bozza di decreto legislativo che il Consiglio dei Ministri ha recentemente approvato contiene le linee generali per l’implementazione della Direttiva, ma manca ancora l’approvazione finale da parte del Governo. Il Parlamento ha già espresso un parere favorevole alla bozza, ma nonostante ciò alcune questioni rimangono tutt’oggi aperte. 

Il punto rispetto al quale sono state espresse perplessità riguarda le sanzioni. Il decreto stabilisce infatti che le aziende che non rispettano le nuove disposizioni potranno essere multate fino a 80.000 euro per ogni vendita difforme; una misura, questa, giudicata eccessiva dalla categoria dei farmacisti, che la ritiene sproporzionata rispetto a quella adottata in altri Paesi dell’Unione Europea. 

Il punto di vista degli operatori del settore

Le criticità sollevate dalle associazioni di categoria evidenziano un altro aspetto importante: il rischio che l’Italia, purtroppo, possa trovarsi in difficoltà nel rispettare la scadenza del 2025, tanto per motivi tecnici, quanto per la necessità di trovare un giusto equilibrio tra sicurezza, innovazione e continuità nell’approvvigionamento dei farmaci. Il timore è che la transizione possa risultare troppo rapida e non sufficientemente pianificata, con possibili effetti negativi sul mercato. 

Conclusioni

Nel frattempo, l’Italia è chiamata ad accelerare i processi di implementazione, per evitare che le difficoltà tecniche si traducano in disservizi e carenze nel mercato farmaceutico. Nonostante le sfide, l’adozione della FMD è un passaggio fondamentale per garantire la sicurezza dei farmaci, per proteggere la salute dei cittadini e per assicurare che l’Italia non resti indietro nel contesto europeo. Con l’approssimarsi della scadenza, l’Italia deve quindi far fronte ad un impegno decisivo: adeguarsi alle nuove normative in tempi rapidi, senza compromettere la qualità del servizio e la sicurezza dei pazienti.

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